Reuters reporta que los problemas señalados incluyen la incapacidad de tomar pasos para evitar la contaminación o aplicar métodos de control de calidad a lotes de productos. Estas violaciones podrían detener la aprobación de nuevas drogas hasta que la empresa tome acciones correctivas.
La amonetación del FDA ocurre tras una inspección realizada en marzo pasado, la que reveló que el personal de la planta no observaba los procedimientos
adecuados para mantener las áreas estériles. Según la agencia, la empresa fue amonestada por esto mismo en el 2005 y en el 2009. La última inspección reveló, también, fallos en el chequeo de lotes de productos defectuosos y deficiencias en realizar pruebas de estándares de producción. Al menos, un medio destaca que la carta hace referencia a productos distribuídos en ampolletas para uso mediante inyección. De acuerdo al FDA, la respuesta de la empresa a anteriores señalamientos han estado "carentes de suficientes acciones correctivas".
2 comentarios:
Cuando yo trabajaba en Glaxo Smith-Kline la FDA hizo señalamientos similares. Es un proceso, lo próximo que se hace de no ver mejoría es poner la planata bajo supervisión directa d ela FDA. Si la cosa no mejora les pasará igual que a la planta de Glaxo, la cerraron.
Adelante y éxito.
Mete miedo una industria de medicamentos con plantas clausuradas por negligencia que permite la contaminación de sus productos. ¿Esto es lo que dispensan las farmacias y los hospitales?
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